A Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu impor restrições rigorosas ao uso compassivo da polilaminina, alinhando as regras aos critérios do estudo clínico de fase 1 da substância experimental. A medida limita o acesso a pessoas que sofreram lesões na medula espinhal há no máximo 72 horas, especificamente na região torácica da coluna.

Anteriormente, o acesso era permitido para pacientes com traumas completos em qualquer ponto da medula, contanto que o acidente tivesse ocorrido em um período de até três meses. A mudança gerou forte debate entre pesquisadores, defensores da substância e o órgão regulador.

Reavaliação de riscos e novos critérios técnicos

A decisão da agência reguladora ocorreu após uma reavaliação detalhada dos riscos associados à substância experimental, impulsionada pelo crescimento expressivo nos pedidos de liberação excepcional. Os dados oficiais apontam o registro de 119 aplicações realizadas por meio de uso compassivo até o momento.

No entanto, o cenário foi agravado pela notificação de nove óbitos entre os pacientes que receberam o tratamento. O medicamento busca recuperar funções motoras em indivíduos que enfrentam quadros de paraplegia e tetraplegia decorrentes de traumatismos.

Repercussão e acusações sobre as regras

A pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da substância classificou as novas exigências como restritivas e inadequadas para a realidade dos pacientes. Em manifestação pública veiculada na internet, argumentou que a exigência do prazo curto retira a oportunidade de tratamento para a maioria dos casos crônicos.

Críticos da medida apontam que a restrição dificulta o acesso humanitário. Por outro lado, autoridades técnicas defendem que o rigor é indispensável para preservar a segurança dos envolvidos em terapias que ainda não possuem eficácia científica consolidada.

Posicionamento institucional e defesa dos órgãos reguladores

Diante das manifestações contrárias, a agência reguladora emitiu notas de repúdio contra ataques direcionados aos seus servidores e dirigentes, reforçando o caráter técnico e impessoal das decisões tomadas para salvaguardar a saúde pública.

O setor produtivo envolvido no projeto também se manifestou publicamente sobre o episódio. Fabricantes e parceiros comerciais expressaram total confiança nos procedimentos adotados pela autarquia federal, reiterando o compromisso com as normativas sanitárias vigentes no país.