A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o apitegromabe (comercializado sob o nome Isembyld). O remédio se tornou a primeira terapia desenvolvida para atuar diretamente na preservação da massa e da função dos músculos. A aprovação inicial foca no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). e repercutida em veículos de imprensa internacional. Confira outras novidades sobre medicina na nossa editoria de saúde.
Como funciona o novo medicamento contra perda muscular
Desenvolvido pela farmacêutica americana Scholar Rock, o apitegromabe atua bloqueando a ativação da miostatina. A miostatina é uma proteína produzida pelo próprio corpo humano que limita o crescimento e a regeneração do tecido muscular.
Com o bloqueio dessa proteína, o organismo consegue preservar e reforçar as fibras musculares que estariam sujeitas à degradação. A indicação aprovada pela agência norte-americana contempla pacientes adultos e crianças a partir de dois anos de idade. Para receber a nova terapia injetável, os pacientes já devem estar em tratamento direcionado ao gene SMN2.
Resultados clínicos e estudos para tratamento da obesidade
A autorização regulatória nos Estados Unidos baseou-se em ensaios clínicos conduzidos ao longo de 52 semanas com 188 pacientes. Os participantes tratados com o medicamento contra perda muscular apresentaram ganho sustentado e melhora significativa na função motora quando comparados ao grupo placebo.
Durante os testes, os pesquisadores registraram reações adversas comuns, como infecções respiratórias, dor de cabeça, tosse e gastroenterite. Além disso, os médicos identificaram um aumento discreto no risco de fraturas ósseas.
Paralelamente ao uso para AME, a comunidade médica acompanha testes do apitegromabe em pacientes em tratamento contra a obesidade. O objetivo das pesquisas é avaliar se a substância atua como “poupador de músculo” quando associada a canetas emagrecedoras, como a tirzepatida e a semaglutida. Contudo, os especialistas destacam que o uso estético ou para emagrecimento ainda depende de estudos de fase 3 e não possui aprovação sanitária.
Expectativa de chegada ao mercado e avaliação na Anvisa
Após a aprovação em solo norte-americano, a fabricante deve submeter os relatórios técnicos para análise de órgãos reguladores em outros países. No Brasil, o processo de liberação dependerá da submissão de registro e avaliação de eficácia pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A chegada de um medicamento contra perda muscular ao mercado abre portas para novas abordagens no tratamento de doenças degenerativas e sarcopenia em idosos. Mais informações sobre os critérios de aprovação podem ser consultadas no site oficial da FDA.
